Φιλοσοφική Άσκηση «ΑΛΗΘΕΙΑ»: τι είναι;


Πέμπτη, 13 Ιουνίου 2013

Διαδικασία Βιοηθικής Αξιολόγησης Ερευνητικής Πρότασης


«Βιοηθική στην Έρευνα: Υγεία, Ανθρωπιστικές και Κοινωνικές Επιστήμες»
Πανεπιστήμιο Κύπρου, Λευκωσία, 13 Ιουνίου 2013

Βιοηθική είναι η ηθική συνείδηση της επιστημονικής έρευνας στον άνθρωπο. Αυτό διαφοροποιεί την έρευνα στον άνθρωπο από κάθε άλλη επιστημονική δράση. Η Βιοηθική διασφαλίζει ότι η έρευνα που γίνεται στον άνθρωπο γίνεται για τον άνθρωπο. Όχι για τον άνθρωπο ως αφηρημένη οντότητα, αλλά για τον άνθρωπο που “υφίσταται” την επιστημονική έρευνα και κάθε έναν που δυνητικά θα μπορούσε να συμμετέχει σε αυτή. Οι βιοηθικοί προβληματισμοί οφείλουν να είναι σύστοιχοι στην ερευνητική διαδικασία, μέρος της και, ακόμα περισσότερο, καθοριστικοί για τη διαμόρφωση της μεθοδολογίας της. Μέτρο και κριτήριο για την επιλογή των μεθόδων, δεν οφείλει να είναι μόνο το δυνητικό όφελος, αλλά ο σεβασμός για τον πάσχοντα άνθρωπο, που είναι πρώτα άνθρωπος και μετά πάσχων.
Αυτό είναι το πρόταγμα της βιοηθικής έρευνας. Γι’ αυτό αποτελεί διακριτή έρευνα, και δεν επαφίεται ο βιοηθικός προβληματισμός στους επιστήμονες που κάνουν έρευνα στον άνθρωπο. Αυτοί, ορθά, στοχεύουν στο πρόβλημα, εργάζονται για τη λύση του. Κανένα ανθρώπινο πρόβλημα, ωστόσο, υγείας ή άλλο, δεν επιλύεται ανεξάρτητα από τον κάθε συγκεκριμένο ξενιστή του προβλήματος. Αυτό, όσο κι αν δεν μπορεί να εμπίπτει ως μέριμνα διαρκώς στην επιστημονική έρευνα, είναι ο ακρογωνιαίος λίθος της Βιοηθικής, κατάκτηση επίσης της επιστημονικής εργασίας, που διασφαλίζει την αξιοπρέπεια και του επιστήμονα. Ο προβληματισμός αυτός, οι αρχές αυτές, όπως τις αποκρυσταλλώνω στην αρχή αυτής της εισήγησης, είναι η βάση κάθε βιοηθικής αξιολόγησης, είναι η έμπνευση της πρακτικής κάθε Επιτροπής, ανά τον κόσμο, που καταβάλλει ενσυνείδητη προσπάθεια κατοχύρωσης της βιοηθικής αρτιότητας των επιστημονικών ερευνών.
Πιο συγκεκριμένα, τώρα, θα αναφερθώ σε μια θέση αρχής και σε τρία πρωταρχικά ζητήματα, που απασχολούν κατεξοχήν τις εργασίες μιας Επιτροπής Βιοηθικής Αξιολόγησης. Πρώτα η θέση αρχής. Τα μέλη κάθε Επιτροπής μελετούν επισταμένως τόσο το ερευνητικό πρωτόκολλο που υποχρεούται να καταθέτει ο ερευνητής ή οι ερευνητές, όσο και την εξειδικευμένη αναφορά, με βάση τη δομή του εντύπου 02, το οποίο απαιτείται να συμπληρώσουν οι επιστήμονες εν είδει αίτησης για βιοηθική αξιολόγηση της έρευνάς τους.  Επαϊοντες και μη μέσα στην Επιτροπή, υποχρεούνται να έχουν, για κάθε έρευνα, επαρκή εποπτεία: για το αντικείμενο της έρευνας, τη μεθοδολογία της. Όσο πιο εξειδικευμένο το αντικείμενο, τόσο μεγαλύτερος ο φόρτος εργασίας των μελών μιας Επιτροπής Βιοηθικής Αξιολόγησης. Οι περισσότερο επιφορτισμένοι με το καθήκον της μελέτης φυσικά,  κάθε φορά, είναι οι τρεις εισηγητές, που ορίζονται για την κάθε υπό αξιολόγηση έρευνα, και απόλυτα υπεύθυνος ο ένας από τους τρεις, ο κυρίως εισηγητής.
Όλα τα μέλη της Επιτροπής ωστόσο, το τονίζω πάλι, οφείλουν, μετά από ενδελεχή μελέτη του ερευνητικού πρωτοκόλλου, να αποκρυσταλλώσουν σαφή άποψη για τη στοχοθεσία της έρευνας, όσο και αν κάποτε, φυσικά, εξειδικευμένοι ερευνητικοί στόχοι δυσχεραίνουν την πρόσβαση στους μη ειδικούς. Είναι νομοθετική και θεσμική επιταγή, άλλωστε, η στελέχωση των Επιτροπών από μέλη ετερόκλητα και ετερογενή, προκειμένου, πάντα, για τη διασφάλιση της αξιολογικής επάρκειας και εγκυρότητας των Επιτροπών.
Το ζήτημα που πρέπει να διευκρινιστεί, εδώ, είναι το εξής. Τα μέλη της Επιτροπής δεν καλούνται να κρίνουν την έρευνα καθεαυτή, την επιστημονική υπόθεση εργασίας. Οφείλουν να έχουν επισταμένη εποπτεία, αλλά όχι να αποφαίνονται για την επιστημονική εγκυρότητα της έρευνας. Δεν «ανοίγει» διάλογος, δηλαδή, ανάμεσα στους ερευνητές και τις Επιτροπές Βιοηθικής Αξιολόγησης. Ούτε τα μέλη μιας Επιτροπής αποφαίνονται για ακραιφνώς επιστημονικά ζητήματα, για επιλογές ερευνητικών παραμέτρων, ούτε οι ερευνητές, από την άλλη πλευρά, καλούνται να εκφέρουν άποψη για τις βιοηθικές αποφάνσεις και εκτιμήσεις της Επιτροπής. Αν υπάρχουν αμφιλεγόμενα ζητήματα βιοηθικής φύσης, επιλαμβάνεται η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, η οποία θα εκδώσει την τελεσίδικη γνώμη.
Σε ό,τι αφορά το αμιγές έργο της αποτίμησης της επιστημονικής πρότασης καθεαυτή, αρμοδίως το επιτελούν επιτροπές ειδικών, οι οποίοι επιλαμβάνονται της επιστημονικής αξιολόγησης της κάθε έρευνας, προκειμένου, για παράδειγμα, η έρευνα να τύχει της απαραίτητης για τη διεξαγωγή της χρηματοδότησης.
Έρχομαι, έτσι, στο δεύτερο, κυρίαρχο ζήτημα, που τίθεται στο πλαίσιο της βιοηθικής αξιολόγησης: η οικονομική εξασφάλιση μιας έρευνας. Πόθεν αντλείται η χρηματοδότηση; Είναι επαρκής; Ποια είναι η κατανομή των σχετικών κονδυλίων; Η διασφάλιση της οικονομικής επάρκειας της έρευνας, είναι εκ των ων ουκ άνευ για τη διεξαγωγή της. Μέρος της αξιοπιστίας της συνδέεται άρρηκτα με την οικονομική της κατοχύρωση. Η αξιοπιστία της έρευνας, είναι αυτονόητο, αντανακλά στην αξιοπρέπεια του επιστημονικού και άλλου δυναμικού της, αλλά και στην αξιοπρέπεια των εθελοντών που συμμετέχουν στην έρευνα. Κάτι που επιβεβαιώνει τη σημασία της συγκεκριμένης στόχευσης της βιοηθικής αξιολόγησης, είναι το όλο και περισσότερο συχνό φαινόμενο, διεθνώς, έρευνες να διεξάγονται για το οικονομικό όφελος των επιτετραμμένων επιστημόνων.
Θα ήταν απίθανο, άλλωστε, να μείνει η επιστήμη αλώβητη από το πνεύμα της εποχής, το οποίο καθοσιώνει κάθε μέσο, αν σκοπός είναι το οικονομικό κέρδος. Γι’ αυτό η χρηματοδότηση πρέπει να είναι ανεξάρτητη, και οι εθελοντές να μην επιβαρύνονται οικονομικά για τη διενέργεια μιας έρευνας.  
Τρίτο στη σειρά ζήτημα, από τα τέσσερα που θα θίξω, είναι αυτό των εθελοντών - υποκειμένων της έρευνας. Ο όρος “υποκείμενο”, εδώ, είναι κρίσιμος. Χωρίς τους εθελοντές είναι αδύνατη η διεξαγωγή μιας έρευνας. Επειδή, λοιπόν, χωρίς τα ανθρώπινα υποκείμενα δεν γίνεται επιστημονική έρευνα στον άνθρωπο, οι επιστήμονες υποχρεούνται να μοιράζουν την προσοχή τους εξίσου, στην κατάρτιση της ερευνητικής υπόθεσης εργασίας και στη στρατολόγηση των εθελοντών. Πώς γίνεται η στρατολόγηση αυτή; Πού; Πώς ενημερώνονται οι υποψήφιοι για συμμετοχή στις έρευνες; Αυτά είναι τρία κεφαλαιώδη ερωτήματα στη βιοηθική αξιολόγηση μιας έρευνας. Σε ό,τι αφορά την ενημέρωση των υποψήφιων εθελοντών, κρίσιμο στάδιο στη συγγραφή μιας έρευνας είναι η διατύπωση του εντύπου συγκατάθεσης. Το κείμενο του εντύπου αποτελεί, ταυτοχρόνως, τεκμήριο για την αξιοπιστία της επιστημονικής έρευνας αλλά και συμβόλαιο τιμής μεταξύ του ερευνητή και του εθελοντή, το οποίο κρίνει την εντιμότητα του ερευνητή και διασφαλίζει την αξιοπρέπεια του εθελοντή.
Αρκετές και σημαντικές είναι οι έρευνες που αφορούν, διεθνώς, στις καλές πρακτικές για την κατάρτιση του εντύπου συγκατάθεσης. Το απόσταγμα των ερευνών αυτών είναι το εξής: με λεκτικό απόλυτα κατανοητό στον υποψήφιο εθελοντή, ο επιστήμονας που επιζητεί τη συμμετοχή του, οφείλει να εξηγεί τον σκοπό, τη μεθοδολογία της έρευνας, τα οφέλη, αν υπάρχουν, για τους συμμετέχοντες, και τους κινδύνους, όποιοι κι αν μπορεί να είναι, από τη συμμετοχή στην έρευνα.
Ταυτόχρονα, πρέπει να γίνεται σαφές ότι η άρνηση του εθελοντή να συμμετάσχει δεν θα έχει οποιαδήποτε επίπτωση στη θεραπεία του, αν αυτή σχετίζεται με τον ερευνητή ή το ιατρικό κέντρο νοσηλείας στο οποίο διεξάγεται η έρευνα. Επίσης, η ίδια διαβεβαίωση πρέπει ρητώς να δίδεται και στην περίπτωση που ο εθελοντής θελήσει να αναστείλει ή να ματαιώσει τη συμμετοχή του στην έρευνα. Αυτονόητο, τέλος, είναι ότι ο ερευνητής πρέπει να τίθεται στη διάθεση του υποψήφιου εθελοντή για κάθε διευκρίνιση που τυχόν θα χρειαστεί. Συναφές με τα ως άνω, είναι το ζήτημα του υπεύθυνου για τη λήψη παραπόνων από εκείνους που τελικά θα συμμετάσχουν. Πρέπει να είναι ανεξάρτητος και χωρίς οποιοδήποτε συμφέρον από τη διεξαγωγή της έρευνας.
Τέταρτο, και τελευταίο, κεφαλαιώδες ζήτημα, στη βιοηθική αξιολόγηση, είναι εκείνο της χρήσης των βιολογικών δειγμάτων των εθελοντών. Αυτή οφείλει να διέπεται αυστηρά από τους όρους που συμφωνούνται μεταξύ του ερευνητή και του εθελοντή. Οι όροι αυτοί οφείλουν να εμπεριέχονται, όλοι, στο έντυπο συγκατάθεσης που υπογράφει ο συμμετέχων. Αν όρος της συμφωνίας είναι το βιολογικό δείγμα να καταστρέφεται μετά την έρευνα, πρέπει να καταστρέφεται. Αν να διατηρείται ανώνυμο, πρέπει να διατηρείται ανώνυμο. Αν όρος είναι να χρησιμοποιηθεί το δείγμα για συγκεκριμένη έρευνα, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο γι’ αυτή την έρευνα.
Σε κάθε περίπτωση, αν ο ερευνητής έχει τη συγκατάθεση να χρησιμοποιήσει δείγματα και σε άλλες έρευνες, για την κάθε καινούρια έρευνα οφείλει να αιτείται την έγκριση της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής. Αυτοί οι όροι είναι εξαιρετικά σημαντικοί. Εγκλήματα εναντίον της ανθρωπότητας έχουν συντελεστεί από επιστήμονες οι οποίοι θεωρούσαν ανθρώπινα βιολογικά δείγματα ιδιοκτησία τους.
Κλείνοντας, θέλω να τονίσω ότι η βιοηθική αξιολόγηση είναι δυναμική διαδικασία. Δεν πρόκειται για τυπικό έλεγχο γνωστών λίγο – πολύ παραμέτρων. Πρόκειται για καινούργια κάθε φορά συζήτηση προβλημάτων χωρίς έτοιμη λύση. Κάθε συζήτηση βιοηθικής αξιολόγησης έχει αξία μιας έρευνας μέσα στην έρευνα και όχι μετά από την έρευνα. Κι αυτό οι ερευνητές πρέπει να το συνειδητοποιήσουν. Κάθε έρευνα στον άνθρωπο που αρχίζει χωρίς βιοηθική αξιολόγηση είναι ερευνητικά ανεπαρκής και θεσμικά απαράδεκτη. Γι’ αυτό και καταγγέλλεται από τις Εθνικές Επιτροπές Βιοηθικής πάραυτα. Η βιοηθική αξιολόγηση της επιστημονικής έρευνας στον άνθρωπο είναι κατάκτηση της επιστήμης και υποχρέωση κάθε επιστήμονα που σέβεται τον εαυτό του και τους ανθρώπους που εθελοντικά κάνουν την έρευνά του πραγματικότητα.

Δρ. Ιωάννης Χριστοδούλου, 
Πρόεδρος Επιτροπής Βιοηθικής Αξιολόγησης Βιοϊατρικής και Κλινικής Έρευνας

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου